엔토코트(2.3mg*7set)

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엔토코트정2.3mg(7T)_부데소니드

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방문 수령지 : 서울특별시 광진구 자양번영로 42 공주빌딩

제조사: 대웅제약

보험코드: 641606380

규격: 7T

성분: budesonide(micronized) 2.3mg

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상품상세정보

외형정보

· 성상 : 미황색의 원형 정제 및 무색투명한 액이 충진된, 직장용 캐눌라가 부착된 플라스틱병

성분정보

부데소니드(미분화) 2.3mg

저장방법

밀폐용기,실온보관

효능효과

(관장제)

궤양성 대장염(직장 및 S상 결장)

용법용량

1일 1회, 아래와 같은 방법으로 조제하여 4주동안 취침시 항문을 통해 직장내에 투여한다.

환자는 왼편으로 누운 자세에서 항문을 통해 직장 내에 이 약을 투여해야 하며,투여 후 5분간은 엎드려 있어야 한다. 가능한 한 오랫동안 이 약이 투여부위에 유지되도록 하여야 하는데 하룻밤동안 유지시키는 것이 바람직하다.

* 조제방법

가용성 정제1개를 첨부용해액 1병에 넣고 최소 10초간 또는 정제가 완전히 녹을때까지 세게 흔든다.

이때 정제는 신속히 용해도며 조제된 액은 미황색을 띈다.

사용상 주의사항

[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품안전평가과-3705, 2018.06.18.]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 전신 또는 국소의 세균, 진균, 바이러스 감염 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)

2) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 투여하지 않는 것을 원칙으로 하지만 다음 환자에는 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.

① 활동성 결핵 또는 단순포진성 각막염 환자(면역기능 억제작용에 의해 증상이 악화될 수 있다)

② 급성 정신병 환자

③ 최근 장문합술을 받은 환자(창상치유가 방해받을 수 있다)

④ 농양 또는 다른 화농성 염증 환자

⑤ 장폐색, 장천공 환자

2) 전신 코르티코이드 요법에서 이 약으로 치료방법을 전환한 환자(시상하부-뇌하수체-부 신 기능이 회복될 때까지 충분한 주의가 필요하다)

3) 간기능 장애(간경변증 등), 갑상선기능저하 환자(당질코르티코이드의 효과를 증가시킬 수 있다)

4) 소화성 궤양, 게실염 환자(점막방어기능의 저하 등에 의해 증상이 악화될 수 있다)

5) 골다공증 환자(골형성억제작용 등에 의해 골다공증이 악화될 수 있다)

6) 급성 사구체신염 환자

7) 중증 근무력증 환자(이 약의 사용초기에 증상이 악화될 수 있다)

8) 발진성 질환 환자

9) 혈전성 정맥염 환자

10) 정신질환 환자

11) 당뇨병 환자(당신생 촉진작용에 의한 혈당상승으로 당뇨병이 악화될 수 있다)

12) 고혈압 환자(나트륨 및 수분 저류에 의해 증상이 악화될 수 있다)

13) 갑상선기능항진증 환자

14) 급성 관상질환 환자

15) 중증 궤양성 대장염 환자(장천공을 일으키기 쉽다)

16) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

17) 영아, 유아 및 소아

3. 부작용

1) 위장관계 : 복부팽만감, 구역, 설사가 나타날 수 있다.

2) 피부 : 때때로 두드러기, 발진, 가려움이 나타날 수 있다.

3) 정신신경계 : 때때로 불면, 초조, 불안, 우울증, 불쾌감, 정서불안정, 기면이 나타날 수 있다.

4) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

5) 기타 : 드물게 직장 투여에 의한 당질코르티코이드도 용량, 투여기간 병용 및 이전 당 질코르티코이드 처방, 개인별 감수성의 차이 등의 요인에 따라 부신기능저하증, 체중증 가, 혈당증가, 골다공증, 감염에 대한 면역저하, 위궤양, 피부 및 근육위축, (남성형)다모 증, 혈압상승, 정신장애와 같은 전신 당질코르티코이드의 부작용을 일으킬 수 있다.

4. 일반적주의

1) 높은 전신작용을 나타내는 전신 당질코르티코이드 투여요법에서 이 약으로 치료방법을 전환하는 경우

① 부신피질 억제가 나타날 수 있으므로, 부신피질 기능을 충분히 감시하여야 하며, 코르 티코이드의 감량을 신중하게 진행하여야 한다.

② 또한, 일부 환자는 감량기에 근육통 또는 관절통과 같은 비특이적 증상으로 불편을 겪 을 수 있으며 드물게 피로, 두통, 구역, 구토와 같은 증상이 나타날 수 있다. 이러한 증상들은 당질코르티코이드의 효과가 불충분한 것에 원인이 있을 수 있으므로, 필요한 경우 일시적으로 전신 당질코르티코이드를 증량할 수도 있다.

③ 한편, 일부 환자에서는 전신 코르티코이드로 조절이 되던 알레르기 반응(비염, 습진 등)이 발현될 수 있다. 이 때에는 항히스타민제, 외용 제제로 대증요법을 실시한다.

2) 간기능 저하는 코르티코이드의 배설에 영향을 미칠 수 있다. 간경변증 환자에게 부데소 니드 정맥투여 후의 체내 약물동태는 건강인에서와 비슷하였으나, 부데소니드 경구복용 후의 약물동태는 간기능 장애의 영향에 의해 전신 이용율이 증가하는 것으로 관찰되었 다.

3) 당질코르티코이드는 감염의 징후를 은폐할 수 있으며 새로운 감염을 유발할 수 있으므 로 세밀한 관찰이 필요하다.

4) 면역억제제를 투여중인 환자(소아)는 건강한 사람(소아)보다 감염되기 쉽다. 예를 들어 수두나 홍역은 면역억제제인 코르티코이드를 투여한 환자에서 더 심각하거나 심지어 치 명적인 결과를 일으킬 수 있다. 이러한 질환을 앓아 본적이 없는 성인 및 소아의 경우 이러한 것에 노출되지 않도록 특히 주의한다. 만일 수두에 노출되면 3-10일 이내 수두 대상포진 면역글로불린(VZIG), 홍역에 노출되면 면역글로불린(IG) 같은 예방처치가 필 요하다. 수두가 발생되면 항바이러스 약물 사용이 고려된다.

5) 특히, 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므 로, 다음 주의가 필요하다.

① 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인하다.

② 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한

방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는

즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.

③ 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두

또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.

6) In vivo 시험에 의하면 케토코나졸(간과 장점막에서 CYP3A의 저해제)를 경구 투여시 경

구 부데소니드에 대한 전신 노출을 몇 배 증가시켰다. 따라서 직장 투여한 부데소니드와 케토코나졸의 병용 투여가 부데소니드의 전신 이용율을 증가시킬 수 있는 가능성을 배제 할 수 없다.

7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

5. 상호작용

직장투여 부데소니드에 대한 알려진 상호작용이 없다.

1) 부데소니드는 장질환 치료약물들과 상호작용하지 않는 것으로 나타났다.

2) 케토코나졸, 트롤레안도마이신은 코르티코이드의 주대사효소인 사이토크롬 P450 3A를 억제함으로써 경구용 부데소니드의 혈장농도를 상승시킨다.

3) 권장용량에서 시메티딘은 경구용 부데소니드의 혈중치를 약간 상승시키나 임상적으로 유의성이 적다.

4) 권장용량에서 오메프라졸은 경구용 부데소니드의 약물동태에 영향을 미치지 않는다.

5) 부데소니드는 cytochrome 450의 아류인 CYP3A에 의해 주로 대사되며 따라서 케토코나졸과 같이 이 효소를 저해하는 약물은 부데소니드의 전신 노출을 증가시킬 수 있다.

6) 에스트로겐과 피임 스테로이드를 복용하는 여성에서 코르티코스테로이드의 혈장 농도및 효과가 증가한 것으로 보고되었으나, 낮은 용량의 복합 경구용 피임제의 병용은 부데소니드의 혈장 농도에 영향을 주지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 임상경험은 제한적이다. 동물실험에서 기형발생 작용(구개열, 골격 기형)이 보고되었으나 이러한 동물실험의 결과가 사람과 관계가 있는 것으로는 생각되지 않는다

임신 중에 코르티코이드를 투여한 모체에서 태어난 신생아의 경우 부신부전증을 일으킬 수 있으며, 태아의 성장지체, 언청이의 위험성 등이 증가, 태아의 뇌성장 및 발달에도

영향을 끼칠 수 있으므로 더 많은 경험이 가능할 때까지 특별한 경우를 제외하고는 임신중에 투여하지 않도록 한다.

2) 부데소니드가 모유 중으로 이행되는지는 알려져 있지 않다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 충분한 임상사용 경험이 없다.

8. 고령자에 대한 투여

별도로 용량을 조절할 필요 없이 성인의 용량을 따른다.

9. 과량투여시의 처치

이 약은 단회 과량투여한 경우에는 임상적 문제는 일으키지 않을 것으로 보인다. 다만, 만성적으로 과량투여하는 경우에는 부신피질기능항진증, 부여억제와 같은 전신 당질코르티코의 부작용을 일으킬 수 있으나, 이약은 제형과 투여경로의 특성상 반복 과량투여의 경우에는 거의 발생하지 않는다.