외형정보

· 성상 : 본 제는 칼멜게량균을 함유한 건조제제이며, 용제를 가하였을 때 백색 또는 담황색의 혼탁된 액상제제로 된다.

성분정보

칼메트게랭균(B.C.G.) Tokyo 172 strain 12mg

저장방법

밀봉용기, 10℃이하 보관

효능효과

결핵의 예방

용법용량

통상 용제를 가한 것을 상박외축의 중앙부에 떨어뜨려 바르고 경피접종 침을 사용하여 접종한다.

사용상 주의사항

1. 다음의 환자는 투여하지 말 것 

접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ 타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종 하지 않는다. 다만, 피접종자가 결핵에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해서 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종 할 수 있다. 

1) 중증 또는 열병환자 

2) 현저한 영양장애자 

3) 본제의 성분에 의해서 아나필락시스를 나타낸적이 있는 것이 분명한 자 

4) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로서 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자 

5) 예방접종, 외상 등으로 켈로이드(keloid)가 인정되는 자 

6) 이 약의 성분에 대해 알레르기를 일으킬 우려가 있는 자 

7) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자 

8) 만연성의 피부병 환자 

9) 과거에 면역부전의 진단을 받은 자 

10) 면역기능에 이상이 있는 환자 및 면역억제 작용이 있는 약물투여를 받은 환자 로서 면역기능에 이상을 가져올 위험성이 있는 자 

11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 

12) 다른 생백신(경구용 폴리오 백신, 홍역 백신, 풍진 백신, 유행성 이하선염 백신, 황열 백신 등) 접종후 4주가 경과되지 않은 자 

13) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자 

14) 증상이 있거나 무증상의 사람 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자 

2. 유해사례 

1) 접종 후 1~4주간 접종 부위에 발적, 종창, 가피형성, 피부궤양 등의 국소반응이 나타나며 특히 반응이 심한 경우에는 농포가 생기긴 하나 가피를 형성해서 2~3 개월 이내에 사라진다. 

2) 드물게 액와임파절, 종창 등의 발현이 보고되어 있다. 

3) 쇼크, 아나필락시스 형태 증상이 나타날 수 있으므로 접종 후 관찰을 충분하게 해, 이상이 인지 될 경우에는 적절한 처치를 한다. 

4) 골염, 골수염, 골막염, 수막염을 일으키는 경우가 있다. 면역부전증후군인 자 등에 접종한 경우, BCG가 전신에 혈행산포되어 속립결핵과 같은 병변을 만들어 전신파종성 BCG 감염증이 되는 경우가 있다. BCG 감염증이 의심될 경우에는 신속하게 항결핵제 투여 등 적절한 조치를 실시한다. 

5) 피부결핵 형태의 낭창, 선병성 태선 등의 피부결핵 형태의 병변을 일으키는 경 우가 있다. 

6) 접종 직후부터 수일 중에 발진, 두드러기, 홍반(다형홍반을 포함), 가려움 등의 과민증이 나타날 수 있다. 

3. 일반적 주의 

1) 사용전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확 인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다. 

2) 예방접종 실시자는 피접종자 또는 보호자에게 다음 사항을 알린다. 

① 접종부위는 화기, 일광 등에 의하지 않고 자연 건조한다. 

② 접종부위는 청결히 하고 마찰하지 않는다. 

③ 접종 당일은 심한 운동, 목욕, 음주 등을 피한다. 

3) 백신 접종전에 투베르쿨린 음성반응을 확인한다. 

4) 첫 백신접종은 적어도 6세 이전에 한다. 위험 요소가 있다고 판단될 경우에는 생후 바로 접종한다. 

5) 접종 3~6개월 후에 투베르쿨린 양성반응 여부를 확인한다. 

4. 상호작용 

1) 부신피질스테로이드제 및 면역억제제(사이클로스포린제제 등): 면역억제작용을 갖는 약물을 투여받고 있는 환자, 특히 장기 또는 대량투여를 받고 있는 환자 (체중 10㎏ 이하의 경우: 1일 체중 ㎏당 2㎎, 체중 10㎏ 이상의 경우: 1일 총 20㎎ 이상을 14일 이상 사용시), 또는 중지 후 6개월 이내에 있는 자에게 생백 신을 접종하면 발증할 수가 있으므로 이 약을 접종하지 않는다. 

2) 기타 생백신제제: 다른 생백신(경구용 폴리오 백신, 홍역 백신, 풍진백신, 유행성 이하선염 백신, 황열 백신 등)을 접종 받은 자는 보통 4주 경과 후에 이 약을 투여한다. 

5. 적용상의 주의 

1) 이 약의 용해액, 관침, 스포이드 모두 1인분씩 멸균되어 있어 접종시 개봉해서 사용한다. 

2) 용해액은 원포인트 방식 앰플이므로 도구는 불필요하나, 이 약의 앰플은 진공용 의 두꺼운 유리로 되어 있기 때문에 개구시에 앰플컷트를 사용할 필요가 있다. 

3) 접종부위는 상완외측의 거의 중앙부로 하고 알콜로 소득하여 잘 건조시킨다. 견 부는 절대 피한다. 전에 접종의 흔적이 남아있을 때에는 그 부위를 피한다. 

4) 용해액을 백신 위에 급하게 주입시키면 백신이 현탁되지 않고 남아서 불균등하 게 될 수 있으므로 백신앰플 내벽을 따라 천천히 주입시켜 백신을 젖게 하여 거 품이 나지 않도록 조용히 흔들어서 균등한 비씨지 현탁액으로 한다. 

6. 저장상의 주의사항 

이 현탁액 중의 비씨지는 빛이나 열에 의해 영향을 받아 사멸하기 쉬우므로 일광에 노출되지 않도록 주의하여 저온에 보관한다. 특히 오전중에 현탁한 백신의 잔액을 오후에 사용하거나 또는 오후에 현탁한 백신을 다음날 사용해서는 안 된다. 

7. 경고 

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사 용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.