외형정보

· 성상 : 백색의 동결건조분말이 충전된 투명한 갈색 바이알

성분정보

건조밀봉독 0.1mg/mg

저장방법

1. 1바이알(10밀리그람)중 건조밀봉독 1밀리그람

:차광밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관

2. 1바이알(1밀리그람)중 건조밀봉독 0.1밀리그람

1바이알(5밀리그람)중 건조밀봉독 0.5밀리그람

1바이알(13밀리그람)중 건조밀봉독 1.3밀리그람

1바이알(20밀리그람)중 건조밀봉독 2밀리그람

:차광밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관

<수출용>

: 차광밀봉용기, 실온보관(1~30℃)보관, 제조일로부터 36개월

효능효과

골관절염의 통증개선

용법용량

1. 피부반응 시험

의사는 이 약을 투여 전에 다음의 방법에 따라 환자의 피부반응시험을 실시하여 음성인 경우에 주사한다.

1) 피부반응시험은 팔뚝(forearm)의 굴근표면에 멸균 1회용 주사기를 사용하여 실시한다.

2) 주사바늘을 피부표피층에 바늘 끝이 묻힐 정도로 찌른 후 0.05밀리리터(건조밀봉독으로서 0.05밀리그람)을 천천히 주사한다.

3)판단

① 팽진, 홍반의 크기 및 퍼진 모양등을 근거로 피부반응을 판단한다.

② 주사침이 찔린 작은 혈점과 주사부위를 둘러싼 지름 0.5~1센티미터의 팽진 및 2.5~4 센티미터 크기의 홍반성 변화가 나타나며, 주사후 15~30분 경과한 때 전신반응의 징후가 나타나지 않으면 음성반응으로 판정한다.

2. 주사방법 및 부위

1) 이 약은 투여 직전에 다음과 같이 주사용수를 가하여 주사액을 제조한다.

구분

주사용수 첨가량

1바이알(1밀리그람)(건조밀봉독으로서 0.1밀리그람)

0.1밀리리터

1바이알(5밀리그람)(건조밀봉독으로서 0.5밀리그람)

0.5밀리리터

1바이알(10밀리그람)(건조밀봉독으로서 1.0밀리그람)

1.0밀리리터

1바이알(13밀리그람)(건조밀봉독으로서 1.3밀리그람)

1.3밀리리터

1바이알(20밀리그람)(건조밀봉독으로서 2.0밀리그람)

2.0밀리리터

3) 이 약은 의사가 직접 0.1밀리리터씩 피내주사(intradermal injection)하며, 혈관부위에 주사하여서는 아니된다.

4) 주사는 통증이 있는 부위 또는 통증유발점에 주사한다.

3. 투여량 설정

1) 이 약은 환자별로 민감도가 다르므로 환자의 기초체력, 체중 등을 고려하여 투여용량을 설정한다.

2) 주사는 0.1밀리리터를 한번(one shot)으로 하여 각각 다른 부위에 주사한다.

4. 응급처치

피부반응시험 또는 주사후 전신반응이 나타날 경우 다음과 같이 처치한다.

1) 에피네프린 : 1:1,000(g/밀리리터)용액 0.3~0.5 밀리리터를 성인 사용량으로 하여 근육 또는 피하 주사한다. 반응이 심할 경우에는 투여부위 윗쪽 말단에 즉각 압박대를 하고 압박대는 10~15분간격으로 일시적으로 풀어준다. 환자가 응급처치 시설로 이송될 때까지 반복한다.

2) 격렬한 아나필락시스쇽의 경우에는 혈관내 용량 증대와 정맥압 상승, 산소공급, 기타 소생 및 지원수단이 필요할 수 있다.

3) 기관지 경련의 경우에는 아미노필린 또는 기타 기관지 확장제 투여가 필요할 수 있다.

사용상 주의사항

[허가사항 변경지시(재심사) (2010. 3.11)]

1. 경고

1) 이 약은 충분히 교육받은 숙련된 의사가 투약하여야 한다.

2) 의사는 이 약 투여에 의하여 심한 전신반응의 가능성 등 환자에게 발생할 수 있는 위험에 대해 충분히 알려야 한다.

3) 이 약 주사 전에 피부반응 테스트가 음성임을 확인한다.

4) 의사는 이 약을 투여받은 환자가 응급 시에 에피네프린 자가 피하 투여가 가능하도록 교육하고 투여기간 동안은 항상 응급 에피네프린 킷트를 소지토록 주지시킨다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 유소아

2) 임부 및 수유부

3) 급성감영증

4) 중증의 심혈관 질환 환자

5) 매독, 결핵, 임질 환자

6) 신장 질환 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 당뇨병 환자

2) 월경 중 출혈이 많은 여성

3) 알레르기성, 아토피성 피부염 환자 및 과거 병력이 있는 환자

4) 정신질환자

4. 이상반응

1) 가장 보편적인 이상반응은 주사부위의 가려움증이다.

2) 주사부위 또는 전 사지의 동통과 팽윤, 두드러기, 사지부종, 관절 또는 근육동통, 안면 및 경부의 홍조, 오심, 현기증, 어지러움, 두통 등이 일어날 수 있다.

3) 드물게 천명성 호흡 혹은 천식, 호흡곤란, 청색증, 빈백, 심한 발한, 선병, 발열, 오한, 눈물, 경미한 지속성 헛기침(Clearing of throat), 목쉼, 빈발하는 마른 기침, 지속성 재채기 및 고초열의 기타 증상들이 일어날 수 있다.

4) 이와 같은 반응 들은 주사 후 즉시(1시간 이내) 일어날 수도 있고, 48시간 이내 까지 지연 되어 일어날 수도 있다.

5) 면역기능 증강으로 인한 다른 이상반응이 일어날 수 있다.

6) 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3113명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과는 다음과 같다.

(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 국내 골관절염환자 3,113례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.25 % (39명, 49건/3,113명)가 보고되었고, 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.19%(37명, 45건/3,113명)으로 가려움증 0.80%(25건), 부기 0.32%(10건), 통증 0.06%(2건), 물집발진 0.06%(2건), 발진 0.03%(1건), 홍반성 발진 0.03%(1건), 아나필락시스쇼크 0.03%(1건), 알레르기 반응 0.03%(1건), 청색증 0.03%(1건)이 보고되었다. 또한 이약과의 인과관계를 판단할 수 없는 것으로 보고된 예상하지 못한 약물유해반응은 비산후 여성의 젖분비 0.03% (1건) 가 보고 되었다.

(2) 국내 시판 후 조사결과에서 가족력이 있는 대상자의 유해사례 발현율은 6.90%(4/58명)로 가족력이 없는 대상자의 유해사례 발현율 1.15%(35/3,055명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p=0.0055).

(3) 국내 시판 후 조사결과에서 기왕력이 있는 대상자의 유해사례 발현율 4.67%(10/214명)가 기왕력이 없는 대상자의 발현율 1.00%(29/2,899명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p=0.0002).

(4) 국내 시판 후 조사결과에서 알러지력이 있는 대상자의 유해사례 발현율은 44.00%(11/25명)로 알러지력이 없는 대상자의 유해사례 발현율 0.91%(28/3,088명)에 비해 높은 것으로 조사되었다 (p<.0001).

(5) 국내 시판 후 조사결과에서 병용요법이 있는 대상자의 유해사례 발현율은 3.61%(7/194명)로 병용요법이 없는 대상자의 발현율 1.10%(32/2,919명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p=0.0091).

(6) 국내 시판 후 조사결과에서 평균투여량이 1.0mL 이하인 대상자의 유해사례 발현율은 2.53%(37/1463명)로 평균투여량이 1.0mL 초과인 대상자의 유해사례 발현율 0.12%(2/1636명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p<0.0001)

(7) 국내 시판 후 조사결과에서 투여횟수가 12회 미만인 대상자의 유해사례 발현율은 2.28%(34/1488명)로서 투여횟수가 12회 이상인 대상자의 유해사례 발현율 0.31%(5/1611명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p<0.0001).

(8) 국내 시판 후 조사결과에서 총 투여량이 11.5mL 이하인 대상자의 유해사례 발현율은 2.32%(36/1554명)로서 총 투여량이 11.5mL 초과 대상자의 유해사례 발현율 0.19%(3/1545명)보다 높게 조사되었다 (p<0.0001)

(9) 국내 시판 후 조사결과에서 간장애 대상자의 유해사례 발현율이 27.78%(5/18명)로 간장애가 없는 대상자의 유해사례 발현율 1.10%(34/3,095명)에 비해 높은 것으로 조사되었다 (p<.0001).

5. 임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 적용상의 주의

1) 환자는 피부반응 시험 및 치료후 적어도 30분간은 전신반응이 나타나는지 직접 관찰해야 한다. 환자에게는 전신성 알레르기 반응의 징조가 나타나는 즉시 의사에게 알리도록 주시시킨다.

2) 주사부위의 팽윤 및 가려움증이 심한 경우에는 우선 냉찜질하고, 필요시 의사의 지시에 따라 항히스타민제(히드록시진, 세티리진)의 병용투여가 가능하다.

3) 치료기간중 과로 및 술은 절대 금한다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관하여야 한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하여야 한다.

3) 오용을 피하고 다른 용기에 바꾸어 넣지 말아야 한다.