외형정보

· 성상 : 진한 갈색의 불투명한 수용성액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

성분정보

카르복시말토오스수산화제이철착염 180mg/mL

저장방법

밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관. 얼리지 말 것.

효능효과

경구용 철분제제의 효과가 불충분하거나 복용이 불가능한 철 결핍환자

용법용량

◎ 용 량 

 

이 약의 총 투여량은 헤모글로빈 수치 및 체중에 따라 개인별로 결정되며, 과량 투여해서는 안된다.

 

주의: 체중 35 kg 미만의 환자는 총 철 투여량이 500mg을 초과하여서는 안된다. 

 

과체중 환자는, 철 필요량을 결정할 때 정상 체중/혈액량의 관계를 추정해야 한다. 

 

Hb 수치가 14 g/dL 이상인 환자는 초회 용량으로 500mg의 철을 투여하고, 반복 투여 전에 철분 관련 지표를 확인한다. 

 

철분 보충 후, 철분 수치가 교정 및 유지되는지 확인하기 위하여 정기적인 평가가 수행되어야 한다. 

 

 

 

<최대 1회 투여량> 

 

1회 투여량은 1일 철로서 1,000 mg(20 mL) 또는 체중 kg당 철로서 20 mg(0.4mL)을 초과하여서는 안된다. 

 

철로서 1,000 mg(20 mL)의 투여는, 1주 1회를 초과하여서는 안된다. 

 

혈액투석-의존성 만성 신장질환 환자에의 투여 : 1일 1회 최대 투여 용량은 철로서 200mg(4mL)을 초과하여서는 안된다. 

 

 

 

◎ 용 법 

 

이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다. 

 

이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다. 

 

정맥으로만 투여되어야 한다. 이 약은 피하 또는 근육주사 할 수 없다. 

 

정맥직접주사 또는 정맥점적주사로 투여할 수 있으며, 정맥직접주사시 혈액투석 동안에는 투석기의 정맥측 가지에 희석하지 않고 바로 투여할 수 있다. 

 

1. 정맥직접주사 : 이 약은 철로서 1,000mg 까지 희석하지 않은 용액으로 정맥주사할 수 있다. 철로서 200 mg 까지의 용량은, 정해진 투여 시간이 없다. 철로서 200mg 초과 500mg 이하의 용량은, 이 약을 100mg 철/min 이하의 속도로 투여해야 한다. 500mg 초과 1,000mg 이하의 용량은, 이 약을 15분 이상에 걸쳐 투여해야 한다. 

 

2. 정맥점적주사 : 이 약은 정맥점적주사로 1회 최대 철로서 1,000mg (20mL)까지 투여할 수 있다.

 

안정성 이유로, 2 mg 철/mL(이 약의 부피 미포함) 보다 낮은 농도로 희석되어서는 안된다.

 

사용상 주의사항

1. 경고 

 

철 제제의 비경구적 투여는 치명적일 수 있는 유사아나필락시스를 포함한 과민반응을 유발할 수 있다. 따라서, 심폐소생술을 위한 설비를 갖춘 기관에서 수행되어야 한다. 투여 중 알레르기 반응 또는 과민증의 징후가 있는 경우, 투여를 즉시 중단해야 한다. 또한 과민반응은 이 약을 포함하여 비경구철 복합제 투여 전에 시험 용량으로 투여 받은 환자에서도 보고되었다. 각 환자는 이 약 투여 후 적어도 30분 동안 이상반응을 관찰해야 한다. 

 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 

 

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 

 

2) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자 

 

3) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자(예 : 소적혈구성 빈혈 등) 

 

4) 철분 과다 또는 철 이용 장애 환자 

 

5) 진행형 세균혈증 환자 

 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 

 

1) 간 기능 장애가 있는 환자 (비경구적 철은 유익성과 위험성을 신중히 평가한 후 투여되어야 한다. 비경구적 철 투여는 간부전 환자에게 철분 과다, 특히 만발성 피부 포르피린증을 촉진시키는 요소가 되므로 투여를 피해야 한다.) 

 

2) 급성 또는 만성 감염 환자 (만성 감염 환자에서는 적혈구 생성 억제를 고려하여 유익성과 위험성에 대한 평가를 수행하여야 한다.) 

 

3) 천식, 습진, 아토피알러지 환자 및 그 병력이 있는 환자 

 

4) 약물 알러지를 포함한 알러지 환자 

 

5) 면역 또는 염증 질환(예, 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염) 환자 

 

6) 임부

 

4. 이상반응

* 다음의 약물이상반응 포함 : 

 

- 흔하지 않게: 발진 

 

- 드물게: 홍반성발진, 전신발진, 반점발진, 반점구진발진, 소양성발진 

 

** 다음의 약물이상반응 포함 : 

 

- 흔하지않게: 주사부위작열감, 주사부위통증, 주사부위멍듦, 주사부위변색, 주사부위혈관밖유출, 주사부위자극감, 주사부위반응 

 

- 드물게: 주사부위감각이상증 

 

가장 일반적으로 보고된 약물이상반응은 오심이였고, 환자의 3.1%에게서 발생하였다.

 

(1) 발생빈도 불명 

 

3) 국내 시판 후 조사 결과 

 

① 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.49%(9/603명, 총 9건)로 보고되었다.중대한 이상사례 및 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다. 

 

② 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다. 

 

5. 일반적 주의 

 

1) 이 약을 투여할 때 혈관 밖으로 약액이 누출되지 않도록 해야 한다. 이 약이 주사부위에 누출되는 경우 피부를 갈색으로 변색시키거나 자극을 줄 수 있다. 약액 누출시 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 

 

2) 이 약 1 mL에는 5.5 mg (0.24 mmol)까지의 나트륨을 함유하고 있으므로, 나트륨 조절 식이를 하고 있는 환자는 이를 고려해야 한다. 

 

3) 이 약의 투여에 의한 운전이나 기계 사용능력에 미치는 영향은 없다. 

 

4) 혈액투석-의존성 만성 신장질환 환자에 대하여 1회 철로서 200mg을 초과한 투여는 안전성 데이터가 확보되어 있지 않다. 

 

6. 상호작용 

 

모든 비경구 철분 제제는 경구용 철분제제와 함께 투여하는 경우 경구용 철분제제의 흡수가 저해된다. 따라서, 경구용 철분제의 투여가 필요한 경우 이약 마지막 투여 후 5일 이내에는 경구철분제제 투여를 시작하지 않도록 한다. 

 

7. 임부 및 수유부에 대한 투여 

 

1) 임부에 대한 이 약 사용에 관한 임상자료는 제한적이다. 임신 기간 중에는 사용 전 유익성과 위험성을 신중하게 평가하여야 하고, 반드시 필요한 경우에만 투약하도록 한다. 

 

2) 비임상 시험에서 이 약에서 유리된 철이 태반을 제한적이고, 통제된 양으로 통과할 수 있음이 확인되었다. 어미 비-독성 용량으로 이 약을 임신한 동물에게 처치한 결과 배아 또는 태아에 대한 이상반응은 없었으나, 임신기에 이 약의 사용은 태아의 골격 발달에 영향을 줄 수 있다.(어미 독성 유발 용량에서 태자에게 경미한 골격 이상이 나타난 바 있다. 12. 기타 항 참조) 

 

3) 임신초기 3개월에 나타나는 철분 부족의 경우 대부분 경구철분제제의 투여로 치료될 수 있다. 이 약의 치료는 모체와 태아 모두에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에 임신 2기 및 3기로 제한되어야 한다. 

 

4) 비경구적으로 철을 투여한 후 모체에서 보통 일시적인 과민반응의 결과로 태아서맥이 발생할 수 있다. 임부에게 비경구적으로 철을 투여하는 동안 뱃속 아기를 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 

 

5) 임상 시험에서 이 약 중 철 성분의 모유로의 이동은 무시할만한 양이었다(1%이하). 수유부에 대한 자료가 제한적이므로, 이 약이 수유부에 대한 위험성을 나타내지는 않으나 수유부에는 신중히 투여하도록 한다. 

 

8. 소아에 대한 투여 

 

소아에 대한 투여는 연구되지 않았다. 그러므로, 14세 미만의 소아에게는 권장되지 않는다. 

 

9. 과량투여시의 처치 

 

투여시점에 철분 부족 교정에 필요한 양을 초과한 양으로 이 약 투여시, 저장부위의 철분 축적을 일으켜 헤모시데린 침착증을 일으킬 수 있다. 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도와 같은 철 파라미터의 측정은 철 축적을 알아내는데 도움을 준다. 철 축적이 발생하였다면, 철환제(iron chelator)의 사용과 같은 표준의료요법에 따라 처치한다. 

 

10. 적용상의 주의 

 

1) 사용하기 전에 침전물 유무나 손상 여부를 살펴보아야 한다. 침전물이 없고, 균등한 용액만을 사용하여야 한다. 

 

2) 이 약은 1회 사용하고 투여하고 남은 용액은 버려야 한다. 

 

3) 이 약은 0.9% 멸균 생리 식염액과만 혼합하여야 한다. 침전 생성이나 상호작용의 우려가 있기 때문에 다른 정맥용 희석액이나 치료제와 사용하여서는 안된다. 

 

4) 이 약은 폴리에틸렌 및 유리 이외의 용기에 대한 안정성은 확립되어 있지 않다. 

 

5) 미생물학적 측면에서, 이 약의 개봉 또는 0.9%멸균생리식염액에 희석된 후에는 즉시 사용하도록 한다. 

 

11. 보관 및 취급상의 주의사항 

 

밀봉 용기, 실온(1-30℃)에서 보관한다.얼리지 않아야 한다. 

 

12. 기타 

 

1) 안전성약리, 반복투여독성시험, 생식발생독성 및 유전독성시험의 비임상시험 결과 사람에 대하여 특이할 만한 위험성은 나타나지 않았다. 비임상시험 결과, 이 약으로부터 유리된 철이 태반을 통과하며 제한적이고 통제된 양이 모유로 배설되는 것으로 나타났다. 

 

2) 충분한 양의 철을 보유한 동물을 이용한 생식발생독성시험에서 이 약은 태자에게 발생한 경미한 골격 이상과 관련이 있었다. 그러나, 이는 어미 독성 유발 용량에서 제한적이었다. 

 

3) 이 약의 잠재적인 발암성을 평가하기 위한 장기간의 동물 시험은 수행되지 않았다. 

 

4) 이 약은 유전자 돌연변이(시험관내 박테리아 및 마우스 림프종세포 시험) 및 염색체 손상(시험관내 사람 림프구 및 체내 마우스 소핵시험)에 대한 시험에서 유전독성을 나타내지 않았다. 

 

5) 잠재적인 알레르기 또는 면역독성의 증거가 관찰되지 않았다. 통제된 체내 시험에서 이 약과 항-덱스트란 항체와의 교차 반응은 나타나지 않았다. 국소 자극이나 과민증이 정맥 투여후 관찰되지 않았다.